Uno de los aspectos a tener en cuenta a la hora de implementar la ISO 9001:2015 es la necesidad de que el Sistema de Gestión de la Calidad incluya la información documentada requerida por la ISO 9001 y la información documentada que la empresa define como necesaria para lograr que su SGC sea eficiente.
Esta última puede variar de una organización a otra, ya que ha de determinarse en función de su tamaño y actividad, de la complejidad de sus procesos y de la competencia de las personas que la integran.
La información documentada se refiere a los procedimientos y registros. Por ello, la organización ha de asegurarse de que, a través de esta se identifican y describen los aspectos necesarios para que el Sistema de Gestión de Calidad tenga un funcionamiento óptimo. También ha de cuidar el formato y los medios de soporte de la misma. Y, antes de su aprobación, ha de revisarla, para comprobar que se adecua a la normativa, atendiendo para ello a lo especificado en el Anexo SL, que describe la estructura de alto nivel en la que se basa la última versión de la ISO 9001.
Cuando la información documentada es externa y se acuerda que es necesaria para realizar la planificación del SGC, habrá de identificarse.
Una vez aprobada y teniendo en cuenta que evidencia la conformidad, la organización ha de garantizar que la información documentada está disponible y es idónea para su utilización. Además, ha de estar adecuadamente protegida. Así, el control de la información documentada ha de tener en cuenta aspectos como: acceso, distribución, recuperación y utilización; almacenamiento y conservación de la legibilidad; control de cambios; y conservación y disposición.
A su vez, el manual de claridad, usado en anteriores versiones de la normativa, deja de ser obligatorio, aunque se puede seguir utilizando.